메드트로닉, 허브 결함 가능성으로 인해 22,000개 이상의 혈액투석 카테터 리콜

메드트로닉 PLC(NYSE: MDT)는 카테터 튜브 전체에 누출이 발생할 수 있는 장치 허브의 결함으로 인해 약 22,700개의 혈액투석 카테터를 리콜합니다.

치료 중 누출로 인해 동맥혈과 정맥혈이 혼합되어 재순환이 증가하고 투석이 제대로 이루어지지 않거나 혈관에 혈전이 생길 수 있습니다.

이번 리콜은 FDA가 불만 접수 후 허브 결함으로 인해 100만개 이상의 Medtronic Palindrome 및 Mahurkar 혈액투석 카테터를 리콜한다고 발표한 지 몇 달 후에 이루어졌습니다.

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이식된 카테터는 혈액에서 노폐물과 물을 걸러내고, 특정 질병 및 주입용으로 기증된 혈액 성분을 분리하며, 최대 21일 동안 사용할 수 있습니다.

FDA는 결함이 있는 이식된 카테터를 사용하면 출혈이나 영향을 받은 카테터의 수술적 제거 및 교체 필요성을 포함하여 건강에 심각한 악영향을 미칠 수 있다고 밝혔습니다.

이 문제와 관련된 두 건의 부상이 보고되었으며, FDA는 이번 리콜을 가장 심각한 범주인 Class I로 식별했습니다.

Mahurkar Acute Dual Lumen High Flow(13.5 French) 혈액투석 카테터는 2022년 3월 19일부터 2022년 9월 2일까지 배포되었습니다.

FDA는 메드트로닉이 2022년 11월 23일에 22,763개의 기기에 대한 리콜을 시작했으며, 2022년 12월 7일에 긴급 의료기기 리콜 서신을 보내 임상의에게 카테터 내용물의 눈에 보이는 움직임을 찾아볼 것을 권고했다고 밝혔습니다.

FDA는 문제가 발견되면 환자의 의료진은 임상적 판단을 통해 대체 카테터가 필요한지 여부를 결정해야 한다고 말했습니다.

가격 조치:MDT 주가는 화요일 마지막 확인의 시판 전 세션 동안 0.62% 하락한 $82.07을 기록했습니다.

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이 기사는 원래 Benzinga.com에 게재되었습니다.

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